આરોગ્ય મંત્રાલયે નવા ડ્રગ્સ – કિલનિકલ ટ્રાયલ નિયમોમાં સુધારો કર્યો
હવે ભારતમાં દવાનો ઉપયોગ કરતાં પહેલા સ્થાનિક કિલનિકલ ટ્રાયલની જરૂર નથી !
- Advertisement -
કેન્દ્રીય આરોગ્ય મંત્રાલયે નવા ડ્રગ્સ અને ક્લિનિકલ ટ્રાયલ નિયમો 2019ના નિયમ 101માં સુધારો કર્યો છે. ચાલો સમજીએ કે નિર્ણય શું છે અને તેની શું અસર થશે.
ફેરફાર શું છે? નવી દવાઓ અને ક્લિનિકલ માટે
ટ્રાયલ નિયમો 2019 નો નિયમ 101 જો અમેરિકા, ઈંગ્લેન્ડ, જાપાન, ઑસ્ટ્રેલિયા, કેનેડા અને યુરોપિયન યુનિયનમાં કોઈ ગંભીર રોગની સારવાર માટે નવી દવા શોધાય અને તે દવા તે દેશોમાં ઉપયોગમાં લેવાતી હોય તો ભારતમાં પણ તેનો ઉપયોગ કરવાની મંજૂરી આપવામાં આવશે. આનો અર્થ એ થયો કે હવે ભારતમાં તેનો ઉપયોગ કરતા પહેલા વિદેશી દવાઓના સ્થાનિક ક્લિનિકલ ટ્રાયલની જરૂર નથી.
કંપનીઓએ શું કરવું પડશે?
તે દવા ભારત માટે નવી છે જે અહીં પહેલા આવી ન હતી. વિદેશી કંપનીઓ કે જેઓ આ દવા માટે ભારતમાં સ્થાનિક ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ માંથી મુક્તિ માંગે છે તે ડ્રગ કંટ્રોલર જનરલ ઓફ ઈન્ડિયા (DCGI) ને અરજી કરવાની રહેશે. ખાસ સંજોગોમાં મામલો સબ્જેક એકસપર્ટ કમીટીને મોકલી શકાય છે.
- Advertisement -
સ્થાનિક ક્લિનિકલ ટ્રાયલ તબક્કા-3માં હાથ ધરવામાં આવે છે. સરકાર ફેઝ-4 ટ્રાયલ કરશે, જેમાં એ જોવામાં આવશે કે દર્દીઓ પર દવાની કોઈ આડઅસર છે કે કેમ દવા કેટલી સારી રીતે કામ કરે છે? અત્યારે ટ્રાયલમાં સંખ્યા 100 થી 400 વોલટિયર્સ સામેલ છે અને તેમાં એકથી ચાર વર્ષનો સમય લાગે છે.
દર્દીઓને શું ફાયદો થાય છે?
સ્વાસ્થ્ય મંત્રાલયના અધિકારીઓનું કહેવું છે કે આ નિર્ણયથી વિવિધ અદ્યતન દવાઓની કિંમતમાં નોંધપાત્ર ઘટાડો થશે. અમેરિકા અને ઈંગ્લેન્ડ સહિત છ દેશોની નવી દવાઓ હવે ભારતીય દર્દીઓને સરળતાથી અને ઓછા દરે ઉપલબ્ધ થશે. CGHS અને આયુષ્માન ભારત જેવી વિવિધ યોજનાઓ હેઠળ ભારત સરકાર અને રાજ્ય સરકારો જાહેર પ્રાપ્તિ ખર્ચમાં પણ નોંધપાત્ર ઘટાડો થશે.
હાલમાં, આપણે જે દેશમાંથી દવાઓ આયાત કરીએ છીએ તે દેશની પ્રાઈઝ ફ્રેમવર્ક તેને લાગુ પડે છે, પરંતુ જ્યારે વિદેશી ફાર્માસ્યુટિકલ કંપની ભારતીય ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીને માર્કેટિંગ અધિકારો આપે છે, ત્યારે દવાના દરો ભારતીય ધોરણો અનુસાર નક્કી કરવામાં આવશે.
શા માટે માંગ હતી?
ઘણા સમયથી સરકાર પાસે આ ફેરફારની માંગ કરવામાં આવી રહી હતી. આ શા માટે જરૂરી હતું, સમજી લો કે એન્ટિબાયોટિક્સના વધુ પડતા ઉપયોગને કારણે જૂની દવાઓની અસરકારકતા ઘટી રહી છે, જ્યારે નવી એન્ટિબાયોટિક્સની શોધની પ્રક્રિયા ધીમી છે. આવી સ્થિતિમાં જો નવા એન્ટિબાયોટિક્સ વિકસાવવામાં આવે તો તેનો લાભ ભારતના દર્દીઓ તરત જ મેળવી શકે છે.
વિકસિત દેશોમાં, કેન્સરની સારવાર માટે નવી દવાઓ શોધવામાં આવી રહી છે, સ્પાઇનલ મસ્ક્યુલર એટ્રોફી અને ડ્યુચેન મસ્ક્યુલર ડિસ્ટ્રોફી (SMA અને DMA જેવી દુલર્ભ બીમારીઓ)ઓટોઇમ્યુન કંડીશન જેવા દુર્લભ રોગો. SMA એ જેનિટીક ડિસઓર્ડર છે જે મગજ અને કરોડરજ્જુના નર્વ કોષોને નુકસાન પહોંચાડે છે, જેના કારણે સ્નાયુઓ ઝડપથી નબળા પડી જાય છે. હવે ભારતમાં તેમની નવી દવાઓ લાવવાની ઘણા વર્ષોની રાહનો અંત આવશે.
નિયમોમાં ફેરફારનું કારણ શું છે?
નિષ્ણાતોનું કહેવું છે કે અમેરિકા, ઈંગ્લેન્ડ, ઓસ્ટ્રેલિયા, યુરોપિયન યુનિયન જેવા બજારોમાં નવી દવાઓ લોન્ચ કરવાની મંજૂરી સંપૂર્ણ વૈજ્ઞાનિક તપાસ અને ક્લિનિકલ ટ્રાયલની નિયમનકારી સમીક્ષા પછી જ મળે છે. આવી સ્થિતિમાં, ભારતમાં સ્થાનિક ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પુનરાવર્તિત થવાને કારણે નવી દવાઓનું લોન્ચિંગ ઘણા વર્ષો સુધી વિલંબિત થાય છે.
જો પશ્ચિમી દેશોના બજારો સાથે સરખામણી કરવામાં આવે તો ભારતમાં નવી અને નવીન તબીબી દવાઓના લોન્ચિંગમાં 5 થી 20 વર્ષનો વિલંબ થાય છે. સામાન્ય રીતે તે ચારથી પાંચ વર્ષ તો લાગી જ જાય છે.
કઈ દવાઓમાંથી મુક્તિ મળશે?
DCGI એ સ્થાનિક ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાંથી મુક્તિ માટે કેટલાક માપદંડો નક્કી કર્યા છે. આ મુક્તિમાં કેન્સર સહિત અનેક ગંભીર રોગોની દવાઓનો સમાવેશ થાય છે. આવા દુર્લભ રોગો માટે દવાઓ પણ છે, જેની ટ્રાયલ ખૂબ મુશ્કેલ છે કારણ કે લોકો ટ્રાયલ માટે ઉપલબ્ધ નથી. જીન અને સેલ્યુલર થેરાપી પ્રોડક્ટ્સ, આપત્તિના સમયે અને ખાસ સંરક્ષણ હેતુઓ માટે વપરાતી નવી દવાઓનો પણ સમાવેશ થાય છે.
